IVD分子诊断赛道景气向好 科华生物呼吸道检测布局蓄力增长

　　中证报中证网讯（记者何昱璞）全球呼吸道病原谱持续变迁，临床对精准诊疗的需求不断提升；同时国内公共卫生防控体系走向常态化建设，呼吸道病原多重联检已成为IVD领域增长确定性较强的赛道之一。作为国内老牌IVD上市企业，科华生物依托控股子公司西安天隆科技有限公司（下称 “天隆科技”）的技术积淀，聚焦呼吸道分子检测赛道持续发力，形成“单检/多联检试剂 + 全场景仪器”的整体产品布局，加速抢占细分市场增量。

　　赛道红利释放：呼吸道分子检测进入扩容期

　　从全球产业周期来看，分子诊断是IVD行业增速最快的细分领域之一，增长具备长期产业基础。根据Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，18th Edition》，2025年全球IVD市场规模达1130亿美元，预计2030年市场规模将超1400亿美元，年复合增长率（CAGR）约5%；其中分子相关检测增长尤为强劲，分子肿瘤、分子遗传、分子HPV年复合增长率分别达11%、10%、9%。得益于分子诊断赛道的快速扩容和技术迭代，呼吸道分子检测也成为其中重要的增长方向。

　　国内市场同样具备清晰的增长支撑。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书 (2023-2024 年卷)》，2024年中国IVD市场规模达1400亿元，预计未来五年年复合增长率维持在5%—8%。《国民健康“十五五”规划》明确提出加大高端医疗器械关键核心技术研发支持、加强重大传染病防控，为分子诊断产业创新提供了政策支持；同时分级诊疗持续推进、基层医疗检测能力升级，也推动呼吸道分子检测从三甲医院向基层医疗机构、门急诊场景下沉，市场空间持续扩容。

　　业内人士表示，相较于传统的胶体金、酶免等检测技术，分子诊断凭借灵敏度高、特异性强、可早期诊断等优势，正逐步成为呼吸道感染性疾病鉴别诊断的核心技术手段，并得到多项权威指南、专家共识的推荐。尤其是秋冬呼吸道感染高发季，呼吸道病原核酸检测能够快速识别病原体、辅助区分感染类型，指导临床合理用药，减少抗生素滥用，临床端需求持续攀升。

　　产品矩阵成型：“仪器 + 试剂” 双轮驱动，覆盖全场景检测需求

　　科华生物分子诊断业务以临床诊疗需求为核心，同步在公共卫生防控、动物健康保障、食品安全检测等场景广泛应用，检测产品涵盖呼吸道感染、消化道感染、病毒性肝炎、个体化用药、妇幼健康等系列。呼吸道领域作为公司重点布局的赛道，已形成了“联检+单检试剂互为补充、多平台仪器为支撑”的产品格局。

　　2026年以来，公司人偏肺病毒、百日咳杆菌、甲乙流/合胞三联检、副流感病毒、呼吸道7重等多个试剂注册与上市节奏加快，检测项目菜单不断扩充。产品组合形式灵活，坚持“最小够用，精准筛查”的设计思路，能够适配不同层级医疗机构多样化的使用诉求，契合检验资源优化配置的行业导向，兼顾临床筛查鉴别以及公共卫生监测、聚集性疫情溯源等多元任务，匹配国内传染病防控相关规划建设要求，为呼吸道传染病的监测预警处置提供工具支持。

　　仪器方面，公司构建了覆盖核酸提取与荧光PCR、全自动核酸检测一体机及高通量分子流水线、分子POCT、现场快速检测等多种技术形态的仪器平台，可匹配不同通量、不同场景的呼吸道病原检测需求。随着AURORA PANA X5全自动核酸纯化仪、PANA HM5000全自动核酸纯化及扩增检测分析系统等多个分子诊断新品设备上市，检测平台进一步丰富，从应用形态看，既包括面向三甲医院、区域检验中心等大批量样本检测需求的全自动高通量系统，也包括适配各级医院检验科日常检测的经典磁珠法提取与PCR组合方案；面向门急诊、基层医疗机构及现场应急处置等场景，公司亦布局了能够在30分钟内出具检测结果的分子POCT与便携式现场检测方案，形成从中心实验室到现场检测的多层次覆盖。

　　增长空间打开：分子业务或成业绩增长新引擎

　　当前，国家医保局检验类医疗服务价格规范化改革有序推进，《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》已经发布，各省份正陆续公示配套拟议价格；在行业集采常态化、产品结构持续升级的背景下，分子诊断是科华生物“生化、免疫、分子、POCT、质谱”五大技术平台中极具增长潜力的业务板块。呼吸道检测产品与平台的持续完善，进一步丰富了公司分子诊断业务的结构。

　　当前国内高端分子诊断设备仍存在一定进口依赖，科华生物依托天隆科技的分子自研能力，实现了从核酸提取到PCR扩增检测全流程的设备国产化，在检测性能、自动化程度上比肩国际品牌，同时具备更高的性价比和本土化服务响应优势。在医疗设备更新、高端设备和产业链自主可控等政策导向下，有望进一步推动呼吸道分子诊断领域的进口替代。

　　公司表示，展望未来，随着呼吸道病原体谱持续演变、临床精准诊断需求不断提升，以及公共卫生防控体系建设的持续完善，多重呼吸道病原体联合检测、快速分子检测发展空间广阔。科华生物将持续加码分子诊断领域研发投入，迭代优化呼吸道检测产品，拓展更多应用场景，夯实公司在IVD行业的核心竞争力。