天士力：子公司江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书

证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临 2026-046 号
天士力医药集团股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏 天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核 准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：注射用雷替曲塞

剂型：注射剂

规格：2mg

注册分类：化学药品 3 类

证书编号：2026S03753

药品批准文号：国药准字 H20266247

上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

公司药品注射用雷替曲塞的适应症为在患者无法接受联合化疗时，本品可单 药用于治疗不适合 5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。该药品原研厂家为英国
Zeneca 制药公司，商品名为 Tomudex，于 1996 年在英国首次上市。截至本公告
日，原研药未在国内上市，国内获得注射用雷替曲塞药品注册证书的厂家包括江 苏帝益在内共计 6 家。根据米内网数据显示，2025 年注射用雷替曲塞在国内城市 公立医院、县级公立医院及网上药店的销售金额为 4.18 亿元人民币。截至目前，
江苏帝益针对该药品累计研发投入为 1,602.44 万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，丰富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

天士力医药集团股份有限公司董事会
2026 年 10 月 16 日