华润双鹤:华润双鹤关于通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临 2026－087
华润双鹤药业股份有限公司

关于通过药品GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号：京药监药 GMP〔2026〕020083)，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

被检查单位名称：华润双鹤药业股份有限公司

检查地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号

检查范围及相关车间、生产线：

①氨氯地平贝那普利胶囊，规格:每粒含苯磺酸氨氯地平 5mg(按氨氯地平计)与盐酸贝那普利 10mg(固体制剂车间硬胶囊剂生产线)；
②散剂(复方聚乙二醇(3350)电解质散，规格：6.9g/袋，固体制剂车间散剂生产线，自行生产)。

检查时间：2026 年 9 月 8 日至 2026 年 9 月 11 日

结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和附录要求。

氨氯地平贝那普利胶囊原持有人为北京万辉双鹤药业有限责任
公司。华润双鹤于 2026 年 5 月 21 日向国家药品监督管理局(以下简
称“国家药监局”)提交上市许可持有人变更申请，于 2026 年 6 月 1
日获得受理通知书，并于 2026 年 6 月 23 日取得国家药监局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人变更为华润双鹤药业股份有限公司。

本次为固体制剂车间新建散剂生产线 GMP 符合性检查，同步合
并开展氨氯地平贝那普利胶囊上市许可持有人转移及上市前首次药
品 GMP 符合性检查，前述检查车间新增设备的投入为 16.6 万元人民
币(未经审计)。

二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能

序号生产车间/ 年产能代表品种适应症

生产线名称

用于治疗高血压，但非初治
固体制剂车氨氯地平高血压。适用于单独服用氨
1 间硬胶囊剂 5 亿贝那普利氯地平或贝那普利不能满意
生产线粒/年胶囊控制血压的患者；或同时服
用氨氯地平片和贝那普利片
的替代治疗。

固体制剂车 120 复方聚乙用于治疗 1 岁至 11 岁儿童慢
2 间散剂生产万袋/ 二醇(3350) 性便秘；治疗 5 岁至 11 岁儿
线年电解质散童粪便嵌塞，即顽固性便秘
伴直肠和/或结肠粪块堆积。

三、同类产品的市场状况

(一)氨氯地平贝那普利胶囊

氨氯地平贝那普利胶囊由 NovartisPharmaceuticalsCorp.研发，于
1995 年 3 月在美国获批上市，商品名为“Lotrel？”，原研药品未在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2025 年氨氯地平贝那普利胶囊全球销售额为 5,204.17 万美元，其中“Lotrel？”的销售额为 324.88 万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平贝那普利胶囊生产企业有 12 家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场氨氯地平贝那普利胶囊销售总额(终端价)为2,520万元，其中排名前 2 名的企业及其市场份额分别为扬子江广州海瑞药业76.40%，河北龙海药业 20.32%。

(二)复方聚乙二醇(3350)电解质散

复方聚乙二醇(3350)电解质散由Norgine公司研制开发，于1995年12月在英国获批上市，商品名为“MOVICOL”，未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年复方聚乙二醇(3350)电解质散全球销售额为7.90亿美元，其中“MOVICOL”的销售额为3.54亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方聚乙二醇(3350)电解质散生产企业有30家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场复方聚乙二醇(3350)电解质散销售总额(终端价)为2,060万元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为舒泰神(北京)生物制药99.82%，华益泰康药业0.06%。

四、对公司的影响

公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合 GMP 要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董事会

2026 年 11 月 6 日