质量体系存严重缺陷 惠泰医疗子公司一导丝产线被要求停产

　　近日，惠泰医疗（688617.SH）全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（简称“埃普特”）在国家药监局飞行检查中被发现质量管理体系存在严重缺陷，旗下一条导丝产线被要求停产。国家药监局官网发布的《国家药监局关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告（2026年第38号）》显示，属地省级药品监督管理部门应当按照相关规定，依法对埃普特亲水涂层导丝自动化生产线采取责令暂停生产的控制措施。埃普特是惠泰医疗冠脉通路、外周血管介入产品的主要生产主体。11月10日，《经济参考报》记者就相关产线的停产安排、涉及产量及对业绩的影响等问题多次致电惠泰医疗，电话均无人接听。

　　通告显示，国家药监局组织检查组对埃普特等5家企业进行飞行检查。经检查发现，埃普特新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线，主要原材料和生产工艺发生变更，但未充分开展风险评估；新增自动化生产线将“亲水涂层”关键工序由万级洁净区变更至非洁净区，未充分评估变更引入的风险；部分关键工序缺少验证记录，部分关键工序的作业指导书不能指导实际生产；产品过程检验规程与生产流程图要求不一致。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中厂房与设施、设计开发、生产管理、质量控制的相关要求。

　　上述5家企业已对存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法对湖南埃普特医疗器械有限公司亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线，深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司、贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　资料显示，惠泰医疗控股股东为深圳迈瑞科技控股有限责任公司，间接控股股东为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（证券简称“迈瑞医疗”，300760.SZ）。埃普特为迈瑞医疗境内子公司惠泰医疗的下属子公司。

　　据惠泰医疗2025年报披露，埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产。分产品来看，2025年，公司冠脉通路类产品营业收入13.43亿元，在各产品类别中收入最高。2026年半年报显示，埃普特上半年营业收入11.80亿元、净利润4.80亿元；同期惠泰医疗营业收入为15.26亿元。

　　从业绩来看，惠泰医疗前三季度营收、利润均实现同比增长。三季报显示，2026 年前三季度，公司实现营业收入23.58亿元，同比增长26.27%；归属于上市公司股东的净利润8.18亿元，同比增长31.27%；扣除非经常性损益后的归母净利润8.06亿元，同比增长33.87%。其中，第三季度单季营业收入8.32亿元，同比增长27.24%；归母净利润2.81亿元，同比增长41.76%。对于利润增长，三季报称，主要系公司销售规模增长、产品盈利能力增强、降本控费带来的利润增长。

　　按照通告要求，埃普特相关产线须完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后，方可恢复生产。