核心医疗更新招股书 介入式业务成第二增长极

　　上证报中国证券网讯（记者刘逸鹏）11月5日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）更新科创板IPO招股说明书，审核状态恢复为“已问询”。

　　作为国产人工心脏龙头，核心医疗主营业务延续稳定增长态势：植入式人工心脏商业化持续领先，毛利率稳步抬升，Corheart 6成为全球第二、中国首款获欧盟CE认证的全磁悬浮人工心脏，以及中国首款获批长期治疗的全磁悬浮人工心脏，全球化进程提速；介入式人工心脏完成从“获批上市”到“贡献收入”的跨越。公司商业化能力正从“单品放量”向“多产品协同驱动”切换，多款创新在研产品迈向发展的新阶段，科技成果转化能力不断兑现，国产人工心脏行业的成长逻辑正持续得到验证。

　　国内市占率持续领先，海外商业化多点开花

　　招股书显示，2023年至2025年，核心医疗营业收入分别为1655.03万元、9368.84万元、1.64亿元，已实现近十倍的增长。随着Corheart 6及CorVad 4.0产品商业化进程持续推进，公司主营业务收入保持快速增长态势。2026年上半年，公司营业收入达1.17亿元，同比增长66.34%。比营收增速更值得关注的是盈利质量的持续改善：2023年至2025年，核心医疗主营业务毛利率分别为66.25%、69.66%、74.79%；2026年上半年Corheart 6产品销售毛利率达75.08%，呈现清晰的上升趋势，这得益于产量上升带来的规模效应以及公司积极优化采购成本。

　　在国内市场份额上，Corheart 6的领先优势仍在拉大。Corheart 6于2023年6月在中国获批上市，是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，以轻量化、长续航的外携设备系统性地降低患者术后的日常负担，提升生活质量，已能够覆盖年龄8至90岁、体重22至158千克的患者。以终端植入量计量，2024年全国植入量市占率超45%，2025年全国植入量市占率超50%，呈现上升趋势，持续稳居行业第一。

　　截至目前，Corheart 6累计植入量已突破1700例，覆盖全国超150家医院，是目前我国植入量最多的人工心脏产品。在人工心脏这一高技术壁垒、长临床验证周期的赛道中，植入量的持续累积从真实临床应用层面反映了产品的可靠性。

　　海外市场方面，Corheart 6于2026年7月获欧盟CE（MDR）认证，是目前全球范围内第二款获得CE认证的全磁悬浮人工心脏，亦是中国首款且唯一一款获欧盟CE认证的人工心脏产品，获批适应证包括过渡治疗和长期治疗，将作为中国植入式全磁悬浮人工心脏代表开启欧洲市场的商业化征程。截至目前，Corheart 6已在哥伦比亚、乌克兰等地实现商业化植入，实现中国人工心脏企业在境外获批上市的“出海”记录。

　　支撑国内外市场快速拓展的，是不断积累的循证证据。由中国医学科学院阜外医院牵头、联合国内其余11家临床中心完成的长期随访研究显示，Corheart 6植入后2年生存率达86%，随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。2026年7月，核心医疗参与的“重症心力衰竭外科关键技术建立及应用推广”项目，获得了“国家科学技术进步奖二等奖”。

　　此外，核心医疗自主研发的介入式人工心脏CorVad 4.0于2025年12月获国家药监局批准上市，成为国内首款获批上市的介入式人工心脏。2026年上半年，该产品已开始贡献主营业务收入，其介入式心室辅助导管泵套件及设备销售金额为723.07万元。得益于Corheart 6及CorVad 4.0产品的创新性及有效性被临床广泛认可，公司主营业务已迈进“植入+介入”双轮驱动阶段。

　　从市场格局来看，核心医疗正式成为全球唯一一家同时实现植入式与介入式人工心脏商业化落地的企业，产品矩阵的完整性使其在行业中率先跳出单品驱动，进入平台化竞争的新阶段。

　　多款在研产品纳入绿色通道，欧盟认证改写竞争坐标

　　产品矩阵的布局广度与深度，是核心医疗区别于单一管线人工心脏企业的核心特点。公司在植入式与介入式人工心脏两条路线上合计布局11款产品（5款植入式、6款介入式），已覆盖“长期→短期、左心→双心、幼儿→成人”的全场景临床需求。

　　截至目前，核心医疗共有6项核心产品纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位。

　　在产业“无人区”方向上，核心医疗的探索也值得关注。植入式双心辅助系统DuoCor 2于2026年7月获批开展临床试验，成为国内首款且唯一一款获准临床的植入式双心辅助系统，直面全球“全心衰竭”治疗这一长期缺乏有效器械方案的临床难题。幼儿心室辅助系统Corheart Kid针对低龄、低体重终末期心衰患儿开发，泵体重量仅45g，较Corheart 6进一步减轻50%，于2026年7月进入创新医疗器械特别审查程序，有望填补幼儿终末期心衰的治疗空白。

　　高强度的研发投入是上述产品管线推进的底层支撑。2023年至2025年，核心医疗研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、2.03亿元；2026年上半年，公司研发投入8265.06万元。

　　截至2026年9月末，核心医疗合计已取得境内授权专利309项，其中境内授权发明专利166项，境内授权发明专利数量位居国内人工心脏领域前列。

　　今年，核心医疗接连实现全球化的关键落子。其中，欧盟CE（MDR）准入突破的战略意义重大，欧盟MDR框架以严苛的临床证据要求和上市后监管著称，在这一框架下完成认证，意味着Corheart 6的长期安全性与可靠性经受住了全球高标准市场之一的检验，长期临床结果获得国际认可，有能力为欧洲乃至全球更多地区市场带去差异化的“中国方案”。